Résultats de l’étude clinique sur l’Apple Watch

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Apple vient de conclure une gigantesque étude clinique, dite « Apple Heart Study » dont on pourra préférer le titre en version longue : Évaluation de la photoplethysmographie basée sur une montre-bracelet pour identifier les arythmies cardiaques.

L’occasion de préciser le contexte technique et médical, de présenter les résultats de l’étude et d’analyser la stratégie de la marque à la pomme.

Contexte technique et médical

La photoplethysmographie est une technique de mesure utilisant un principe optique simple : la réflexion de la lumière (verte) par votre corps varie avec le flux sanguin.

Les montres intelligentes ont recours à ce principe pour mesurer l’onde de pouls :

  • Une LED émet une lumière verte ;
  • Un photorécepteur mesure la lumière réfléchie par la peau (et les vaisseaux sanguins affleurants) ;
  • Un bout de code fait la corrélation entre le signal mesuré et votre rythme cardiaque.

Les oxymètres de pouls utilisent le même principe, mais dans l’infra-rouge, pour également mesurer la concentration du sang en oxygène.

Cette technique n’est pas aussi exhaustive qu’un ECG qui mesure plusieurs signaux électriques corrélés avec l’activité cardiaque.

Les arythmies cardiaques sont à l’image d’un batteur de punk trop alcoolisé : le cœur perd le sens du rythme.

Les troubles du rythme engendrent des risques critiques : votre corps (dont votre cerveau) est mal oxygéné, des caillots de sang peuvent même se former, avec un risque d’AVC à la clé.

La fibrillation auriculaire (FA) touche principalement les seniors (0,5% des 50-60 ans, 10% des plus de 80 ans, cela concernerait 1,5% des personnes aux États-Unis).

Notez que 18% des victimes de crises cardiaques associées aux FA n’ont jamais été diagnostiquées, le dispositif d’Apple serait destiné à ces cas.

One apple a day keep the doctor away

Apple a mis un pied dans le médical en septembre 2018, avec l’obtention de l’approbation FDA (autorité États-unienne en matière de santé) pour son application ECG qui équipe les Apple Watch Series 4 aux US : une mesure cardiaque optique couplée à une mesure du signal électrique de l’utilisateur (avec un doigt posé sur le cadran, l’équivalent d’une électrode d’ECG).

Le design de l’étude est résumé sur clinicaltrial.gov :

  • Lancée fin 2017
  • Ouverte aux personnes de plus de 21 ans, procédant un iPhone 5s ou plus, une Apple Watch Series 1 ou plus, habitant aux États-Unis, sachant parler anglais sur un iPhone (sic), n’ayant pas eu de diagnostic de FA
  • Les objectifs étant de :
    • Vérifier la détection des fibrillations de plus de 30 secondes
    • Estimer le taux de personne qui vont contacter un professionnel de santé suite aux alertes de la montre
    • Confirmer la détection de la montre, en la comparant à un ECG médical

Ce sont 419 093 personnes (c’est colossal), dont 75 000 de 65 ans et plus, qui ont participé à l’étude, jusqu’à 15 mois. En cas d’alerte l’utilisateur devait porter un ECG mobile pendant 8 jours, pour vérifier la détection.

Notez que cette étude n’est pas une investigation clinique : on parle de smartwatch, de fitness mais pas de dispositif médical. Ceci permet de considérablement simplifier le protocole : le produit est grand public, rien n’interdit de l’utiliser dans une recherche scientifique, là où un dispositif médical en cours d’homologation serait très encadré.

Résultats de l’étude

L’étude a été commentée lors d’un congrès américain de cardiologie, l’occasion d’y trouver des chiffres :

  • Des troubles du rythme ont été détectés chez 0,52% des participants. (N=2 179),
  • 57% des utilisateurs notifiés d’un trouble du rythme ont pris contact pour prise en charge (N=1 242),
  • La vérification par ECG a été réalisée sur 455 personnes
  • L’ECG portable confirme qu’un patient souffre de FA dans 34% des cas (N=153).

Soit 0,03% de chance de détecter une FA non diagnostiquée : c’est-à-dire un nouveau diagnostic pour 15’000 montres vendues (en tenant compte des 18% de personnes jamais diagnostiqués autrement).

Pourquoi tant de peine ?

Même s’il peut être efficace, ce projet a quelque chose de curieux : il a été pensé par des ingénieurs, pour des geeks.

Il n’y a pas d’urgence sanitaire à surveiller le rythme cardiaque des gens, ce projet est clairement le fruit d’une possibilité technique, là où les projets les plus utiles viennent d’un besoin et non d’une offre

Dommage de voir l’entreprise la plus puissante du monde mettre une énergie colossale pour un bénéfice très limité à l’échelle de l’humanité ses clients. Pour le même prix des initiatives moins sexy mais nettement plus nécessaires auraient pu être lancées : prévention de l’obésité, mesure de la qualité de l’air, détection de troubles psychologiques, lutte contre les fausses informations en matière de santé… autant de maux à la portée d’un géant du numérique

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